| 主要用途 |
發(fā)酵 |
| 執(zhí)行標準 |
國標 |
| CAS |
有 |
| 型號 |
食品級 |
| 包裝規(guī)格 |
1*25公斤 |
| 有效物質(zhì)含量 |
99％ |
| 含量 |
99％ |
乳糖
藥用乳糖是一種從牛乳中分離提煉而出的產(chǎn)品，是醫(yī)藥、食品、保健品等生產(chǎn)中必不可少的輔料，為藥品的裁體及賦形劑，本公司生產(chǎn)的藥用乳糖符合《中國藥典》2010版中乳糖標準并達到《英國藥典》BP《2009版》，《美國藥典》USP（30版）標準。
本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品有一水乳糖、無水乳糖、直接壓片乳糖和藥用蔗糖。
一、藥用乳糖系列：
α一水乳糖、無水乳糖、直壓乳糖
通用名、化學名和CAS注冊號
α一水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量：360.31（一水化合）。
無水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖無水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無水物）。
制劑效應(yīng)
乳糖廣泛用作片劑和膠囊的填充劑或稀釋劑，有時也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食物配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。
我公司有各種規(guī)格的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品，這就能夠為特定應(yīng)用提供*的產(chǎn)品。例如，裝膠囊時選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機器的型號。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程中，宜選擇細小粒度規(guī)格的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發(fā)揮黏臺劑的作用。
其他應(yīng)用包括：可作為載體／稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積井有助于凍干塊狀物形成。乳糖也可和蔗糖以近似1：3的比例混合。藥用乳糖為優(yōu)良的嗔充及粘合新型輔料，國內(nèi)外制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用，不僅能提高片劑硬度，增加耐磨性能，外觀光潔細膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對難溶，哇藥物具有促進體內(nèi)生物利用度的作用。隨著醫(yī)藥工業(yè)不斷發(fā)展，藥用乳糖的需求量也將日益擴大。
● 一水乳糖
α一水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量：360.31（一水化合）。
α一水乳糖CP、USP／NF、BP：廣泛用做片劑和膠翼劑的填充劑和稀釋劑，也用干粉末吸入劑的稀釋劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助干凍干塊狀物形成。藥用乳糖為優(yōu)良的填充及粘合新型輔料，不僅能提高片劑硬度，增加耐磨性能，外觀光潔細膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對難溶性藥物具有促進體內(nèi)生物利用度的作用。
● 無水乳糖
無水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖無水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無水物）。
無水乳糖USP／NF,BP：廣泛用于直接壓片的無水乳糖，壓片可獲得出眾的片刑強度，而且，由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序，*濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。有資料表明通過加速及長期穩(wěn)定性試驗考察樣品的穩(wěn)定性，通過生物等效性試驗考察樣品的**。生物等效性試驗表明，采用該工藝制備的頭孢克洛片與禮來蘇州制藥有限公司希刻勞腔囊生物等效。采用無水乳糖作為直接壓片輔料生產(chǎn)出的頭殉克洛片質(zhì)量穩(wěn)定，*可靠。
● 直接壓片乳糖（直壓乳糖）
用干直接壓片的完整晶型干燥乳糖CP，USP／NF，BP：是用干直接壓片的理想輔料，均一的粒度分布和球狀顆粒確保了該品種極好的流動性(修止角a=arctg(H／R) α≤35度)。由于極其好的可混合性，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對難溶性藥物具有促進體內(nèi)生物和利用度的作用。
●穩(wěn)定性和存儲條件
乳糖在潮濕條件(80％和80％以上的相對濕度)下可能易染霉菌。隨貯存時間延長，乳糖顏色可能變?yōu)樽厣?，濕熱加速這種變化。不同的乳糖其純度可能不同，因此對其顏色的評估很重要，尤其是用于白色片劑處方時更是如此。各種乳糖的顏色穩(wěn)定性各異。β-乳糖飽和落液在放置過程中，可能產(chǎn)生α-乳糖晶體沉淀，落液也有變旋性。，
乳糖應(yīng)在密閉容器，陰涼干烽處貯藏。
藥用乳糖為25kg／袋，外包裝為牛皮紙復(fù)合袋，內(nèi)包裝為藥用級聚乙烯薄膜袋。
本產(chǎn)品需在通風、防潮的倉庫中存放，有效期為二年。
